Digitalisierungsstrategie und Gesetzgebung im Gesundheitswesen

Seit dem 11.10.2023 ist eine aktualisierte Version des DiGA-Leitfadens verfügbar, die einige kleinere Ergänzungen und ausführlichere Erklärungen zu den Anforderungen bezüglich Datenschutz, Datensicherheit und Interoperabilität enthält:

Der Leitfaden dient dazu, die bestehenden Regelungen aus dem Sozialgesetzbuch V (SGB V), der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) sowie der Ersten Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (1. DiGAV-ÄndV) zusammenzufassen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erläutert in diesem Leitfaden, wie es die rechtlichen Vorgaben des Digitalen-Versorgung-Gesetzes (DVG) und der DiGAV, einschließlich der Änderungen durch das Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) und der 1. DiGAV-ÄndV, regelmäßig interpretieren wird. Dies schafft Klarheit über die spezifischen Anforderungen im Verfahren und gewährleistet eine einheitliche Bearbeitung und Entscheidungsfindung für alle Anträge.

Darüber hinaus ist der Leitfaden so gestaltet, dass er allen Interessierten ein umfassendes Verständnis der Bewertungsgrundlagen und damit der Qualitätsmerkmale einer DiGA vermittelt. Sehr zu empfehlen!

Weitere Informationen: https://shorturl.at/fj045