Gesundheitsdaten und deren Nutzung

Um für Patient*innen einen echten Mehrwert durch neue Technologien zu schaffen, braucht es Gesundheitsdaten. Denn nur die Nutzung dieser Daten kann dazu führen, dass hieraus über KI u.a. Kenntnisse generiert werden, die zu einer verbesserten Gesundheitsversorgung führen können. Denn aus den Daten lassen sich Krankheiten besser erforschen und somit auch ganz neue Diagnostik- und Therapieansätze entwickeln. Gerade deshalb sind Gesundheitsdaten von unschätzbarem Wert für die Gesundheitsversorgung. Um hier Missbrauch vorzubeugen und eine besondere Sicherheit für Patient*innen zu bieten, gibt es einige neue Gesetze, die es im Kontext und damit im Zusammenspiel untereinander zu betrachten gilt.

Zu nennen sind hier konkret: EHDS - GDNG - MedFoG

Der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS), der sich derzeit noch im Aufbau befindet, zielt darauf ab, die Verfügbarkeit von Gesundheitsdaten über Ländergrenzen hinweg zu verbessern (Anm. der Red.: Wir berichteten hierüber in unserer letzten Ausgabe). Mit dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) werden erste Schritte zur Anbindung an den EHDS unternommen. Dazu gehören die Bereitstellung von Gesundheitsdaten zur Sekundärnutzung, die Einrichtung von Datenzugangsstellen und die Bereitstellung der Daten über sichere Verarbeitungsumgebungen. Diese Maßnahmen sind auch zentrale Bestandteile des Verordnungsentwurfs zum EHDS. Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) regelt und erleichtert die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschungs- und Innovationszwecke. Es zielt darauf ab, den Zugang zu Gesundheitsdaten zu verbessern, um die medizinische Forschung und die Entwicklung neuer Behandlungsmethoden zu fördern, wobei der Schutz der Privatsphäre und die Sicherheit der Daten im Vordergrund stehen. Die Datenverarbeitung erfolgt im Einklang mit der DSGVO und den nationalen Datenschutzbestimmungen. Das GDNG sieht umfangreiche rechtliche, technische und organisatorische Maßnahmen vor, um den Datenschutz zu gewährleisten. Diese Datenschutzmaßnahmen werden in enger Zusammenarbeit mit dem Bundesbeauftragten für Datenschutz und Informationsfreiheit (BfDI) und dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) entwickelt. Der Zugriff auf die Gesundheitsdaten erfolgt über eine sichere Verarbeitungsumgebung gemäß den nationalen Regelungen im SGB V.

Zu den Schutzmaßnahmen gehören:

Doppelte Pseudonymisierung: Durch den Einsatz einer Vertrauensstelle werden Daten mit medizinischen Informationen von potenziell identifizierenden Daten getrennt, um das Risiko einer Re-Identifizierung zu minimieren.

Sichere Verarbeitungsumgebung: Die Bereitstellung der Daten an Forschende erfolgt in einer sicheren Verarbeitungsumgebung, deren technische Spezifikationen in enger Zusammenarbeit mit dem BSI entwickelt werden.

Anonymisierungsprüfungen: Es werden Anonymisierungsprüfungen der zu veröffentlichenden Ergebnisse durchgeführt.

Strafrechtliche Sanktionen: Versuche der Re-Identifizierung von Personen aus Gesundheitsdaten werden strafrechtlich verfolgt und sanktioniert.

Das medizinische Forschungsdatengesetz (Med- FoG) ist ein Gesetz, das den rechtlichen Rahmen für die Nutzung von Gesundheitsdaten in der medizinischen Forschung definiert. Es zielt darauf ab, den Zugang zu Gesundheitsdaten für Forschungszwecke zu erleichtern, während gleichzeitig hohe Datenschutzstandards eingehalten werden. Das MedFoG schafft klare Regelungen und Schutzmaßnahmen, um sicherzustellen, dass Gesundheitsdaten sicher und ethisch korrekt verwendet werden.

Wichtige Aspekte des MedFoG umfassen:

Zugangsregelungen: Das Gesetz regelt, unter welchen Bedingungen Forschende Zugang zu Gesundheitsdaten erhalten können, und legt die Kriterien für die Genehmigung solcher Zugänge fest.

Datenschutzmaßnahmen: Es enthält strenge Vorschriften zur Einhaltung der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) und anderer nationaler Datenschutzgesetze, einschließlich Maßnahmen zur Pseudonymisierung und Anonymisierung der Daten, um die Privatsphäre der Patienten zu schützen.

Sicherheitsvorkehrungen: Das MedFoG fordert technische und organisatorische Sicherheitsmaßnahmen, um den Missbrauch von Gesundheitsdaten zu verhindern. Dies schließt die Nutzung sicherer Verarbeitungsumgebungen ein.

Verantwortlichkeiten und Aufsicht: Das Gesetz definiert die Verantwortlichkeiten der verschiedenen Akteure im Forschungsprozess und legt fest, wie die Einhaltung der Datenschutzbestimmungen überwacht wird. Es umfasst auch Regelungen zur Zusammenarbeit mit Datenschutzbehörden.

Strafrechtliche Sanktionen:Es sieht strafrechtliche Konsequenzen für den Missbrauch von Gesundheitsdaten und Verstöße gegen die Datenschutzbestimmungen vor.

Das medizinische Forschungsdatengesetz fördert somit die wissenschaftliche Nutzung von Gesundheitsdaten, indem es einen rechtlichen Rahmen schafft, der sowohl den Forschungsbedarf als auch den Schutz der Persönlichkeitsrechte der Betroffenen berücksichtigt. In Kombination ermöglichen das GDNG und das Med- FoG eine koordinierte und sichere Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschungszwecke. Während das GDNG die infrastrukturellen und organisatorischen Voraussetzungen schafft, stellt das MedFoG sicher, dass die Datenverarbeitung und -nutzung im Einklang mit den Datenschutzbestimmungen erfolgt. Gemeinsam fördern sie eine effiziente und rechtssichere Nutzung von Gesundheitsdaten in der Forschung.

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